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fwn pharma d
Alles aus einer Hand –
die komplette Lösung für die
Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Produktionen:
– Messgeräte & Kalibrierservice
– Terminals und robuste PCs
– Softwarelösung FreeWeigh.Net
– Netzwerkanbindung
– 21 CFR Part 11 Konformität
– Validierungshandbücher
– Beratung
Füllmengen- und In-Prozesskontrolle
für Ihre Pharma-Produktion
METTLER TOLEDO
FreeWeigh.Net
FreeWeigh.Net – Produktionssicherheit
wie Sie sie brauchen!
Basierend auf der Softwarelösung FreeWeigh.Net bietet METTLER TOLEDO der pharmazeutischen
Industrie die komplette Lösung für die Fertigpackungs- und In-Prozesskontrolle. METTLER TOLEDO
versorgt Sie nicht nur mit hochgenauen und bedienungsfreundlichen Messgeräten und Software,
sondern auch mit Konformität zu gesetzlichen Richtlinien wie «21 CFR Part 11» und vorgefertigten
Validierungsprotokollen für die Projektphasen IQ, OQ, und PQ.
FreeWeigh.Net
In-Prozesskontrolle Tablettenproduktion
Mit FreeWeigh.Net überprüfen Sie einfach
und sicher Tablettenmerkmale wie Gewicht, Durchmesser, Dicke, Härte, Abreibfestigkeit und Löslichkeit – Stichprobe für
Stichprobe.
2
Unterstützte Geräte:
• ID30 Industrie-PC mit IP67-Wasserund Staubschutz.
• METTLER TOLEDO Analysenwaagen
AX (Ablesbarkeit bis 0,01 mg, 220 g)
und PR (Ablesbarkeit bis 1 mg, 210 g)
inkl. autom. Tablettenförderer LV11
• Härtetester, z. B. die SchleunigerTypen 6D, 8M sowie AT4
• Diverse Längenmessgeräte
• Löslichkeit der Tablette (Handeingabe)
• Abreibfestigkeit (Handeingabe)
• Visuelle, attributive Kontrolle
(z. B. 3 von 5 Tabletten zerkratzt)
Ohne zusätzliche Programmierung binden
Sie mit dem Geräte-Integrationsmodul
von FreeWeigh.Net diverse weitere Geräte
ins System ein!
Füllmengenüberwachung und
Verpackungskontrolle
Produktdaten können am Meisterrechner
gepflegt und per Knopfdruck vom
GARVENS Checkweigher übernommen
werden. FreeWeigh.Net archiviert Produktionsdaten wie z.B. Stundenstatistiken
über die Zeit der gesetzlichen Aufbewahrungspflicht. Hierzu werden die von der
Kontrollwaage erfassten Daten übernommen und über die Jahre, die GMP
fordert, gespeichert.
FreeWeigh.Net ermöglicht die «21 CFR
Part 11»-konforme Handhabung von
Garvens S-Line Kontrollwaagen
und S-Line Combicheckern. Der
Anschluss kann seriell oder
mittels Ethernet erfolgen.
Unterstützte Geräte:
S-Line, E-Line und
Combi-Checker
sowie VS/VO.
Steuern
Testplatzmodul
• Prüfung
• Gerätesteuerung
• Datenerfassung
• Benutzerführung
Instrumente-basierter
Prüfplatz
Für die Füllmengenkontrolloder Tablettenprüfplätze
können die Prüfer auf dem
Display der Waage die Produktdaten aufrufen und Prüfungen
starten. Hier werden auch nach der
Stichprobe die berechneten Statistiken
und Toleranzverletzer angezeigt. Diese
Waagen sind ohne zusätzliche Verkabelungen direkt in Ihr Firmennetzwerk
integrierbar.
Unterstützte Geräte: AX, PR, Viper*.
Vernetzte Prüfplätze direkt an den Produktionslinien!
* erhältlich Q4/03
Von Ihrem Arbeitsplatz definieren Sie abteilungsübergreifend die Prüfungen. In übersichtlichen, einfachen
Masken pflegen Sie die Produktstammdaten wie Nominalgewicht, Toleranzsystem, Auflösung,
Stichprobengrösse usw. Nach erfolgter Prüfung stehen der Qualitätssicherung und der Produktionsleitung
in Echtzeit die Messresultate und die statistischen Auswertungen über das Firmennetzwerk zur Verfügung.
Abweichungen und Aktivitäten an den Abfülllinien werden klar und übersichtlich dargestellt.
Der Produktionsleiter und die Qualitätssicherung sind so immer aktuell über den Prozess informiert.
Qualitätsdokumentation
FreeWeigh.Net bringt ausgeklügelte Auswertungsalgorithmen und flexible, auf Ihre
Wünsche konfigurierbare Berichte. So
sichern Sie die langfristige, lückenlose
Kontrolle und Dokumentation gemäss
FPVO:
• Stichproben, Statistiken, Chargen,
Aufträge, Alarme und Aktivitätenberichte
• Spezielle Berichte für Checkweigher
SPC Auswertung und Überwachung
FreeWeigh.Net bietet Ihnen eine Vielfalt
von Auswertungsmöglichkeiten für verschiedene Perioden wie z. B.:
• Mittelwert, Streuung und Differenz
• SPC, Prozessfähigkeit Cpk, Cp und
CuSum
• Histogramm, 6-Sigma-Darstellung
• HACCP-Überwachung
• Kontrollgrenzen zum Mittelwert
…natürlich auch maschinen- und
füllkopfbezogen möglich !
Bericht
erstellen
Prüfen
FreeWeigh.Net
Meisterstation
• Prüfplanung
• Stammdatenpflege
• Berichte drucken
• Linien überwachen
Überwachen
Archivieren
Visuelle Kontrolle und Attribute
Erkennen und protokollieren Sie mit
FreeWeigh.Net Produktionsfehler nach
Häufigkeit durch attributive, visuelle
Prüfungen. Mögliche Parameter sind:
• Haltbarkeitsdatum richtig?
• Etikett richtig angebracht?
• Beipack-Zettel dabei?
FreeWeigh.Net
Sichere MS SQL Server
2000 Datenbank –
die Datenbank, die Ihre
IT-Abteilung kennt!
Stammdatenpflege und Host-Anbindung
Definieren Sie an Ihrem Arbeitsplatz abteilungsübergreifend Prüfpläne oder Maschinen- und Auftragsdaten. In übersichtlichen Masken pflegen Sie
Produktstammdaten wie Nominalgewicht,
Toleranzsystem wie z. B. US-Pharmakopöe, Stichprobengrösse usw. ein. Übernehmen Sie fehlerfrei
Prüfpläne und Auftragsdaten von Produktionsplanungssystemen wie z. B. SAP und melden
Prüfresultate zurück – die Garantie für nahtlose
Datenintegration.
Echtzeit-Alarmierung
Wenn z.B. der Chargenmittelwert das Soll unterschreitet oder ein Einzelwert die Toleranzlimiten verletzt, wird unmittelbar an der Linie sowie an allen
Meisterrechnern eine Alarmmeldung dargestellt.
Die Produktionsunterbrüche können minimiert
werden, da das System Toleranzverletzungen vorzeitig aus Trends erkennen kann. Optimieren Sie
Ihre Maschinen-Stillstandszeiten mit den Überwachungsfunktionen von FreeWeigh.Net.
Überzeugend einfach, übersichtlich und effizient.
Mit uns sparen Sie Zeit und Geld
bei der Validierung.
Statistische Qualitätskontroll-Systeme (SQC),
die im GMP-Umfeld eingesetzt werden, müssen
von Gesetzes wegen validiert werden.
Mit den vorgefertigten Validierungsdokumenten
und Dienstleistungen von METTLER TOLEDO
können Sie diesen zeit- und ressourcenintensiven
Prozess stark verkürzen. Damit sparen Sie Zeit
und Geld. Unsere Validierungsingenieure kennen
FreeWeigh.Net, die Testabläufe und die Thematik
rund um die Computersystem-Validierung sehr
genau.
Für die Validierung des gesamten FreeWeigh.NetSystems, d. h. Software, Hardware, Dokumentation und Bedienung bieten wir vorgefertigte und
in über 50 internationalen Projekten bewährte
Validierungsdokumente.
Validierungshandbuch I
Pharmazeutische Firmen sind aufgefordert ihre
Lieferanten zu qualifizieren. Dazu beschreibt das
erste Handbuch das Qualitäts-ManagementSystem von METTLER TOLEDO. Es beinhaltet die
Dokumente der Software-Entwicklung, wie z. B.
Spezifikationen und Testprotokolle, um die Qualität der METTLER TOLEDO Software-Entwicklung
zu beurteilen.
Validierungshandbuch II
Das zweite Handbuch enthält detaillierte Protokolle für die Phasen der Systemdefinition, Installations-(IQ), Funktions-(OQ) und LeistungsQualifizierung (PQ). Der Arzneimittelhersteller
wird so von der Erstellung der Dokumentation
entlastet und bewährte Validierungstechniken
werden angewandt.
Lebenszyklus eines
computergestützten Systems
Spezifikation der
Anforderungen
DQ
Funktionale
Spezifikation
PQ
OQ
IQ
Leistungsqualifizierung
Funktionsqualifizierung
Designspezifikation
Installationsqualifizierung
Implementation
Professionelle Unterstützung durch unsere
Projekt- und Validierungsingenieure
Das Engineering-Team von METTLER TOLEDO
steht Ihnen als professioneller Partner zur Verfügung und bringt System- und VerfahrensKnow-How aus diversen Projekten ein. Wir unterstützen Sie bei folgenden Aktivitäten:
• Prozessanalyse
• Lastenhefterstellung
• Feinfunktionsbeschreibung
• Projekt- und Validierungsplanung
• Konzeption und Installationsplanung
• Software und Hardware Installation
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionstest (OQ)
• Abnahmetests (PQ)
• Schulung vor Ort und im METTLER TOLEDO
Trainings-Center
• Wartung und Hotline Support
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METTLER TOLEDO
FreeWeigh.Net
FreeWeigh.Net: die FDA – 21 CFR Part 11 –
konforme Systemlösung
Computersysteme übernehmen mehr und mehr die
Chargenprotokollierung. Elektronische Aufzeichnungen,
selbst mit digitalen Signaturen, ersetzen viele der
eigentlichen GMP-Dokumentationen auf Papier. Die
Zeitersparnis und das Automatisierungspotenzial in
den pharmazeutischen Betrieben liegt darin, dass die
bereits elektronisch erfassten Chargenprotokolle nicht
noch zusätzlich ausgedruckt, archiviert und nach der
Aufbewahrungszeit aus dem Archiv entfernt werden
müssen. Produktionsbetriebe werden somit mehr und
mehr papierlos. Die amerikanische FDA definiert im
Kapitel «21 CFR Part 11» die gesetzlichen Grundlagen
dazu.
Die per Februar 2003 veränderte Herangehensweise
der FDA an 21 CFR Part 11 hat zur Folge, dass weniger
«Electronic Records» unter Part 11 fallen. Die Qualitätsdaten, welche von einem In-Prozess-Kontrollsystem
wie FreeWeigh.Net erfasst werden, gelten weiterhin als
äusserst qualitätsrelevant und fallen damit wie bisher
unter das Gesetz der FDA 21 CFR Part 11.
Alles dabei – vom Audit-Trail bis zur E-Signatur
FreeWeigh.Net hat alle notwendigen 21 CFR Part 11Funktionen implementiert. Es sind keine aufwändigen
Ausnahmeregelungen mehr nötig. Die Validierungsabteilung wird ihre Zustimmung zur Installation des
Systems in der Produktion ohne lange Diskussion
erteilen.
Audit Trail – Rückverfolgbarkeit aller Änderungen
am System
• Lückenloses Ereignisprotokoll über alle Erstellungen,
Änderungen und Löschungen der Daten.
• Berichte und Datenexport ins ASCII- und PDF-Format
mit Selektionskriterien (Filtern) wie: Zeitspanne,
Produktnummer, Chargenummer, Benutzer usw…
• Administrator und Benutzer können den «Audit Trail»
nicht ausschalten.
Durchdachtes Zugriffsrechtskonzept
• Unbeschränkte Anzahl von Benutzergruppen mit
über 50 individuellen Berechtigungsoptionen.
• Protokoll von allen und speziell von den erfolglosen
Anmeldungen am System.
• Automatischer Logout-Mechanismus nach z.B.
12 Minuten (konfigurierbar für Prüfplätze).
• Ausschluss des Benutzers nach 3 erfolglosen
Anmeldungen am System.
Passwortmanagement
• Konfigurierbare minimale Länge des Passwortes
(empfohlen 6 Zeichen).
• Verschlüsselte Speicherung des Passwortes.
• Benutzer kann jederzeit sein Passwort ändern.
• Der volle Name des Bedieners ist gespeichert
(nicht nur die Benutzer-ID).
• Der Benutzer ist gezwungen nach einer definierten,
konfigurierbaren Periode sein Passwort zu ändern
z.B. nach 30 Tagen.
• Passwörter müssen geändert werden, nachdem der
Administrator ein neues vergeben hat.
Elektronische Unterschriften
für 12 verschiedene Freigabe-Genehmigungen.
Überprüfung
von Serienummern und Softwareversionen der
Messgeräte.
Mettler-Toledo GmbH
CH-8606 Greifensee, Switzerland
Tel. +41 1 944 22 11, Fax +41 1 944 30 60
Internet: http://www.mt.com
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Qualitätszertifikat. Entwicklung,
Produktion und Prüfungen nach
ISO 9001. UmweltmanagementSystem nach ISO 14001.
Mettler-Toledo Ges.m.b.H., A-1100 Wien
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Servicenetz, das zu den besten der
Welt gehört, sorgt für die maximale
Verfügbarkeit und Lebensdauer
Ihres Produktes.
AU Mettler-Toledo Ltd., Port Melbourne, Victoria 3207
Tel. (03) 9644 5700, Fax (03) 9645 3935
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Tel. (02) 334 02 11, Fax (02) 378 16 65
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São Paulo, CEP 06465-130
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Zeichen gibt Ihnen die Gewähr,
dass unsere Produkte den neuesten
Richtlinien entsprechen.
CH Mettler-Toledo (Schweiz) AG, CH-8606 Greifensee
Tel. 1 944 45 45, Fax 1 944 45 10
CN Mettler-Toledo Changzhou Scale Ltd.
Changzhou City, Jiangsu 213001
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DK Mettler-Toledo A/S, DK-2600 Glostrup
Tel. (43) 27 08 00, Fax (43) 27 08 28
ES Mettler-Toledo S.A.E., E-08908 Hospitalet de Llobregat
Tel. (93) 223 76 00, Fax (93) 223 76 01
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Mettler-Toledo s.a., F-78222 Viroflay
Tél. (01) 309 717 17, Fax (01) 309 716 16
HK Mettler-Toledo (HK) Ltd., Kowloon HK,
Tel. (852) 2744 1221, Fax (852) 2744 6878
HR Mettler-Toledo, d.o.o., CR-10000 Zagreb
Tel. (1) 29 20 633, Fax (1) 29 58 140
HU Mettler-Toledo Kft, H-1173 Budapest
Tel. (1) 257 9889, Fax (1) 257 7030
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Mettler-Toledo India Pvt Ltd, Mumbai 400 072
Tel. (022) 2857 0808, Fax (022) 2857 5071
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Mettler-Toledo S.p.A., I-20026 Novate Milanese
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Tel. (06) 6949 5901, Fax (06) 6949 5945
KR Mettler-Toledo (Korea) Ltd., Seoul (137-130)
Tel. (02) 3498 3500, Fax (02) 3498 3555
MY Mettler-Toledo (M) Sdn.Bhd., 40150 Selangor
Tel. (03) 7845 5773, Fax (03) 7845 8773
MX Mettler-Toledo S.A. de C.V., Mexico CP 06430
Tel. (5) 547 5700, Fax (5) 541 2228
NL Mettler-Toledo B.V., NL-4000 HA Tiel
Tel. (0344) 638 363, Fax (0344) 638 390
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Tel. (22) 30 44 90, Fax (22) 32 70 02
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Mettler-Toledo, Sp. z o.o., PL-02-929 Warszawa
Tel. (22) 651 92 32, Fax (22) 651 71 72
RU Mettler-Toledo AG, 10 1000 Moskau
Tel. (095) 921 68 12, Fax (095) 921 63 53
SE Mettler-Toledo AB, S-12008 Stockholm
Tel. (08) 702 50 00, Fax (08) 642 45 62
SEA Mettler-Toledo (SEA), Reg. Office, 40150 Shah Alam
Tel. (03) 7845 5373, Fax (03) 7845 3478
SG Mettler-Toledo (S) Pte. Ltd., Singapore 139959
Tel. (65) 6890 0011, Fax (65) 6890 0012
SK Mettler-Toledo, service s.r.o., SK-83103 Bratislava
Tel. (7) 525 2170, Fax (7) 525 2173
SI
Mettler-Toledo, d.o.o., SI-1236 Trzin
Tel. (1) 562 1801, Fax (1) 562 1789
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TH Mettler-Toledo (Thailand), Bangkok 10310
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TW Mettler-Toledo Pac Rim AG, Taipei
Tel. (02) 2657 8898, Fax (02) 26557 0776
UK Mettler-Toledo Ltd., Leicester, LE4 1AW
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US Mettler-Toledo, Inc., Columbus, Ohio 43240
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