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Gute WägePraxis™
Gute WägePraxis™ (GWP®)
Einführung in die pharmazeutische Routine
Nach der Einführung von GWP® in einem pharmazeutischen Unternehmen in der Ostschweiz, führten die Kundenberater Daniel W. Fuchs und
Urs Alig von METTLER TOLEDO ein Interview mit Dr. Pierre-Alain Muller
von der Abteilung Post Approval Support über die Erfahrungen nach Umsetzung des Programms.
N Dr. Muller, erzählen Sie uns doch bitte
einmal, was Sie dazu bewogen hat, GWP®
in Ihrer Abteilung einzuführen?
Unsere Abteilung bietet wissenschaftlichen und technischen Support für sämtliche pharmazeutischen Produkte, die
wir auf den Markt gebracht haben. Wir
waren dabei, alle bei uns vorhandenen
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu
überarbeiten und einen einfacheren und
allgemein akzeptierten Ansatz für die
Routineprüfung unserer Laborwaagen
einzuführen. Ausserdem stand die Neuanschaffung einer Halbmikrowaage an.
Wir nahmen mit METTLER TOLEDO Kontakt auf und erfuhren dabei vom GWP®Programm. Da es methodisch auf einer
Risikoanalyse beruht, war uns sofort klar,
wo und auf was sich die Prüfung bei uns
konzentrieren müsste.
N Wie wichtig sind zuverlässige Wägeergebnisse für Sie?
Wir sind stets darauf bedacht, unsere Produkte ständig zu verbessern. Hierzu setzen
wir moderne und ausgefeilte Analyseverfahren ein. Wir müssen uns daher auf unsere Waagen verlassen können und dürfen
keinesfalls Abweichungen bei den Wägeergebnissen zulassen, denn sie sind der
Ausgangspunkt für viele Laboranalysen.
Falsche Ergebnisse kosten Zeit und Geld.
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N Tragen die GWP®-Leitlinien zur Vermeidung von Fehlern bei?
Ja. Wie gesagt, handelt es sich bei GWP®
um ein risikobasiertes Programm, das uns
ganz klare Vorgaben macht, wo wir noch
intensiver prüfen müssen, wenn das Risiko hoch ist oder wo wir Zeit und Aufwand
einsparen können, wenn der Risikofaktor
gering ist. Es schlägt alle erforderlichen
Prüfkriterien vor, wie Art der Prüfung, Häufigkeit der Prüfung, Prüftoleranzen und
bietet die SOPs für die einzelnen Prüfungen
an. Es werden nicht nur die regelmässigen
Routineprüfungen mit Gewichten berücksichtigt, sondern auch ein externer Service
geleistet sowie Empfehlungen für Waagenfunktionen und -merkmale gegeben, die
wiederum dazu beitragen, die Genauigkeit
der Wägeergebnisse zu sichern.
N Was genau meinen Sie mit „Waagenfunktionen und -merkmalen“?
GWP® schlägt Waagenfunktionen und merkmale vor, die es dem Benutzer deutlich erleichtern, die Richtigkeit der Wägeergebnisse zu gewährleisten. Als wir unsere
Waagen kauften, haben wir beispielsweise
darauf geachtet, dass diese mit einem internen Justiergewicht und FACT (Fully
Automatic Calibration Technology) ausgerüstet waren. Damit werden die durch
Temperaturschwankungen
bedingten
Daniel W. Fuchs, Senior Market
Manager, LabWeighing Solutions.
Messabweichungen ausgeglichen. Weitere
Funktionen und Merkmale wie LevelControl (elektronische Nivellierprüfung) tragen
dazu bei, Fehlerquellen zu reduzieren. Alle
diese Funktionen und Merkmale werden
von Nutzern sehr geschätzt.
N Welches waren die wichtigsten Verbesserungen, die Sie mit Hilfe von
GWP®erzielt haben?
Der wichtigste Vorteil für uns besteht darin, dass GWP Risiken minimieren kann,
ohne dass sich unsere Arbeitsbelastung erhöht. Ausserdem wird die Rückführbarkeit
der Messungenauigkeit unserer Waagen
durch Dokumentation erhöht. Wir fühlen
uns wesentlich sicherer und können das
auch belegen.
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1. Evaluation
5. Routinebetrieb
Kontrollieren Sie Ihren Wägeprozess ausgehend von einer objektiven Risikoanalyse
und ergreifen Sie Massnahmen, wenn grosse
Beeinträchtigungen zu erwarten sind.
Sicherer Betrieb, präzise
Messungen, geringere Kosten
und Risiken durch ordnungsgemässe Routineprüfungen.
2. Auswahl
Bestimmen Sie das richtige
Wägesystem zur Verbesserung
der Messsicherheit und zur
Fehlervermeidung.
4. Kalibrierung
Eine Bestimmung der
Messunsicherheit gewährleistet,
dass die Waage innerhalb der
erforderlichen Toleranzen arbeitet.
Gute WägePraxis™ (GWP®) ist ein
Leitfaden, der Ihnen noch bessere
Kontrolle über Ihren gesamten Wägeprozess bietet. Wägeempfehlungen
3. Installation
Wägen Sie von Anfang an richtig
- mit dokumentierter Installation,
weniger Umwelteinflüssen sowie
Anwenderschulungen.
richten sich speziell nach Qualitätsanforderungen, Risiken und Branchenvorschriften.
Mitarbeiter
profitieren
umgehend von vereinfachten Prüfverfahren, die darauf ausgelegt sind, Zeit
und Kosten zu sparen. Eine sichere
N War der Wechsel zu
schwierig und teuer?
GWP®besonders
und rückführbare Qualitätsdokumentation ist auch für Auditoren automatisch erhältlich. Wägen ohne Risiko
Laborleiter Dr. Pierre-Alain Muller (links), im Gespräch
mit GWP®-Berater Urs Alig (rechts).
Nein. METTLER TOLEDO stand uns in
allen erdenklichen Situationen zur Seite. Unsere frühere Vorgehensweise war
eigentlich nicht falsch, aber kleine und
dennoch sehr wichtige Änderungen halfen
uns dabei, unsere Arbeitsabläufe zu verbessern. Wir sind uns sicher, dass wir mit
minimalem Kostenaufwand die für unsere
Bedürfnisse richtigen Waagen ausgesucht
haben und sind zuversichtlich, dass wirklich jede Messung genau ist. Es hat sich
also tatsächlich bezahlt gemacht!
mit GWP®: Halten Sie die gesetzlichen
Vorschriften ohne Probleme ein und
stellen Sie eine gleichbleibend hohe
Produktqualität sicher.
N Herzlichen Dank, Dr. Muller, für dieses
informative und offene Gespräch.
` www.mt.com/GWP
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