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Pharma
Wägen und Analysieren im Labor
Effiziente Chemikalienbibliotheken
mit der XP56-Mikrowaage
Viele Chemie- und Pharmaunternehmen führen eigene Chemikalienbibliotheken, in denen Tausende von firmenintern synthetisierten Chemikalien archiviert werden. Oft werden diese Chemikalien in nur geringen Mengen von 20-50 mg hergestellt und sind daher sehr selten und
wertvoll. Dank einer Datenbank kann jede einzelne Substanz im Labor
abgerufen werden.
Kleine Mengen wertvoller
Substanzen dosieren
Chemikalienbibliotheken sorgen nicht
nur für die Speicherung von mehreren
tausend verschiedenen Substanzen sondern auch für deren Verteilung. Potentiell aktive Chemikalien können vom
Laborpersonal in der Datenbank identifiziert und in kleinen Mengen für eigene
Experimente vom Lager bestellt werden.
Dazu müssen die Substanzenportionen in
kleinste Gefäße überführt werden. Diese
Chemikalien kosten durchschnittlich bis
zu 100 € pro mg – Verschüttungen von
nur wenigen Mikrogramm bei der Dosierung sollten daher unbedingt vermieden
werden, zumal die Toxizität der Substanzen oft unbekannt ist. Daher sind so viele
Arbeitsschritte wie möglich aus dem Dosierungsprozess zu eliminieren.
Vereinfachung der täglichen
Arbeit mit der XP56
Direktes Einwägen in den Endbehälter ist
mit der XP56 Mikrowaage ganz einfach. Exaktes Wägen kleinster Mengen wird durch
die Ablesbarkeit von 1 µg kein Problem und
auch das Eigengewicht der Tarabehälter
spielt bei einem Wägebereich von bis zu
52 g keine Rolle. Mit den ErgoClips von
METTLER TOLEDO können verschiedene
Mikrogefäße fest mit der SmartGrid-Waagschale verbunden werden. Durch Einsatz der
MinWeigh-Mikroschutztür kann die Wägezeit optimiert werden, weil Turbulenzen
innerhalb der Wägekammer reduziert und
viel kürzere Stabilisierungszeiten erreicht
werden. Alles in allem optimiert die XP56
die Effizienz täglicher Arbeit in einer Chemikalienbibliothek enorm.
} www.mt.com/micro
4
News
Karl Fischer Titration
Automatische Karl Fischer Titration
beschleunigt die Analyse
„Bei über 210 wöchentlich zu analysierenden Proben steht die Karl
Fischer Methode an erster Stelle bei Biovail, wenn es ums Titrieren geht.
Deshalb wurde Automatisierung zum Thema Nr. 1.” erläutert Juan Ayala,
leitender Qualitätsprüfer bei Biovail.
Der neue Titration Excellence
T50 Titrator
Der DL38 Karl Fischer Titrator in Kombination mit dem Stromboli Probenwechsler für schnelles und sauberes Arbeiten
Herausgeber
Mettler-Toledo AG
Laboratory & Weighing Technologies
Im Langacher
CH-8606 Greifensee, Switzerland
Produktion
Laboratory Marketing Support
Switzerland
Technische Artikel
Mettler-Toledo AG
– Laboratory & Weighing Technologies
– Analytical Instruments
11794113 40.11
Subject to technical changes.
© Mettler-Toledo AG 07/01
Printed in Switzerland.
METTLER TOLEDO
PharmaNews 4
Biovail ist ein US-amerikanisches Unternehmen mit einem 300 Mitarbeiter
umfassenden Betrieb in Dorado, Puerto
Rico. Haupttätigkeit des Unternehmens
ist die Entwicklung von Generikaformen,
Übertragung von kundenspezifischen
Produktionsprozessen von einem auf einen anderen Betrieb und die Generikaherstellung im eigenen Betrieb. Die Qualitätskontrolle beim Produktionsprozess
umfasst alle Schritte von der Rohstoffprüfung über API Analysen bis hin zur
Qualitätskontrolle am Endprodukt. Um
die Kontrolle der vielen verschiedenen
Prozesse bewältigen zu können, sind 70
Mitarbeiter in drei Laboratorien mit der
Rohstoffprüfung, Nasschemie und Wirkstofffreisetzung beschäftigt.
Instrumentendokumentation
erleichtert den Prozess-Transfer
Neben der bedienerfreundlichen Oberfläche, die den Titrator DL53 von
METTLER TOLEDO auszeichnen, war
das gut strukturierte Bedienerhandbuch
mit der Schnellanleitung sehr hilfreich,
als Biovail das Gerät einrichten musste.
Handbücher und Anleitungen, die alle
wichtigen Informationen enthalten, sind
besonders dann von großer Bedeutung,
wenn Titrationsmethoden oder die Geräte
selbst von einem Betrieb in einen anderen übertragen werden müssen. Dies gilt
auch, wenn Personal neu eingestellt wird.
Diese und weitere Überlegungen waren die
Basis für die Entwicklung des DL53 Nachfolgers bei METTLER TOLEDO – der neue
Titration Excellence T50 Titrator. Werfen
Sie einen Blick auf ihn unter www.oneclick-titration.com.
Ein System,
das Zeit und Geld spart
Karl Fischer Titrationen werden mit dem
volumetrischen KF-Titrator DL38 von
METTLER TOLEDO in Kombination mit
dem Stromboli Ofen-Probenwechsler zur
Bestimmung des Wassergehalts am Endprodukt durchgeführt. Das Kombisystem
bietet zwei Hauptvorteile: Erstens wird
durch den automatischen statt manuellen
Probenwechsel Zeit gespart und zweitens
macht das Prinzip der Gasphasenextraktion das Einfüllen der Probe in die Messzelle überflüssig. Damit bleibt die Titrierzelle sauber und die Reagenzien müssen
weniger häufig gewechselt werden.
} www.mt.com/one-click-titration
} www.mt.com/karl-fischer
Halogen Moisture Analyzer
Einfache Übertragung registrierter Methoden
vom LP16 Moisture Analyzer
Jede Analysenmethode in einer geregelten Umgebung muss validiert
werden. Steht einmal eine geeignete und bewährte Methode zur Verfügung, die korrekte und zuverlässige Ergebnisse liefert, werden die
Parameter dieser Methode in eine Standard Operating Procedure (SOP)
übertragen, die strikt zu beachten ist.
Karin Boetschi,
Produktmanagerin, METTLER TOLEDO
Wir baten Karin Boetschi, Produktmanagerin bei METTLER TOLEDO, die von ihr
entwickelte Systemlösung zu beschreiben,
mit der der Transfer einer etablierten Methode eines bestehenden Geräts wie dem
LP16 auf einen neuen HR83 Halogen
Moisture Analyzer erleichtert wird.
■ Frau Boetschi, können Sie unseren Lesern das Problem genau erklären?
In Laboratorien sind viele Moisture Analyzer wie der LP16, die Anfang der achtziger Jahre auf den Markt gebracht wurden, noch im Einsatz. Neben technischen
Einschränkungen sind heute keine Ersatzteile mehr für diese Geräte erhältlich.
Dabei muss man sich bewusst sein, dass
ein Austausch eines Gerätes einen
Methodentransfer und damit eine
vollständige Neuvalidierung der
verwendeten Methode mit
sich bringt.
LP16
HR83
■ Warum ist die Übertragung von Methoden so schwierig?
Erstens sind die Einstellungen “Temperatur” und “Abschaltkriterien” in den
SOP`s für jede LP16-Trocknungsmethode
eindeutig festgelegt. Um die komplette
Neuvalidierung zu umgehen, müssen genau diese Parameter auf dem neuen Gerät verwendet werden. Da neue Moisture
Analyzer eine modernere Heiztechnologie
im Vergleich zum LP16 benutzen, ist dies
beim Methodentransfer zu berücksichtigen.
■ Was ist der Unterschied in der Heiztechnologie und wie werden dadurch die
Methodenparameter beeinflusst?
Moisture Analyzer der LP16-Generation
verwenden Wärmequellen aus Quarz, die
ein anderes Heizverhalten im Vergleich zu
neuen Instrumenten mit Halogentechnologie aufweisen. Dieses Heizverhalten beeinflusst die Trocknungskurve.
Daher bringen die gleichen Parameter bei den
beiden Geräten nicht
unbedingt das gleiche Ergebnis hervor.
Karin Boetschi ist Produktmanagerin am Hauptstandort von
METTLER TOLEDO in der Schweiz.
Bei der Entwicklung der Methode
für den HR83 arbeitete sie eng mit
Partnern in der Pharmaindustrie
zusammen.
■ Wie kommt man zu den gleichen
Ergebnissen, ohne die Parameter zu ändern?
Wir haben auf dem HR83 eine schrittweise Heizmethode entwickelt, bei der das
Heizverhalten des LP16 simuliert wird. Die
Anwendung dieses Programms ermöglicht
den Einsatz der gleichen Temperatur, z.B.
100°C und der gleichen Abschaltkriterien,
z.B. 1mg/30sec, wie bei den alten Geräten.
Vergleichsstudien, die mit vielen Substanzen am LP16 und HR83 durchgeführt
wurden, zeigen, dass die Ergebnisse beider
Geräte sehr nah beieinander liegen.
■ Frau Boetschi, vielen Dank für diese
Informationen.
Bei Fragen kontaktieren Sie Karin Boetschi unter:
} [email protected]
} www.mt.com/moisture
} www.mt.com/moisture-methods
METTLER TOLEDO
PharmaNews 4
LabX Software Lösungen
Hochaktive Substanzen wägen –
kein Papier mehr bei Roche dank LabX
Im Entwicklungszentrum von Roche Pharma in Basel
(Schweiz), ist die LabX Software in Kombination mit
diversen Waagen die perfekte Lösung zur Unterstützung des Wägevorgangs
METTLER TOLEDO Waagen im Einsatz
in Sicherheitswägekabinen.
Rückführbare Wägedaten sind
Kontrollierte Handhabung
zwingend notwendig
hochaktiver Substanzen
Pharmaunternehmen klassifizieren ak- Das Labor entspricht lückenlos den geltive Substanzen in 4 Kategorien – je nach tenden Bestimmungen. Die wichtigsten
Anforderungen sind:
deren
Wirkung.
«Die LabX Software in Komeine konstant gefilSubstanzen der Kabination mit dem großen
terte Atmosphäre, betegorie 4 sind hochDisplay der XP Waage ist
lüftete Schränke, speaktiv und haben
die perfekte Lösung zur Unzielle Analysengeräte,
sich als wirksam
terstützung des Wägevorreinigungsfreundliche
bei Krankheiten
gangs und der strengen VorOberflächen, validierte
wie Krebs bewährt.
gaben einer rückführbaren
Softwaresysteme, sorgIm EntwicklungsDokumentation.»
fältig geschultes Persozentrum von Roche
Pharma in Basel (Schweiz) wurde ein neu- nal, Spezialkleidung und Zeitbegrenzung
es HAS-Labor (Highly Active Substances) für den Aufenthalt im Labor.
zur Handhabung aktiver Substanzen der
Kategorie 4 gebaut. Hierbei muss das La- Papier verschmutzt leicht – deshalb ist
borpersonal Atemweg- und Hautkontakt seine Verwendung zu vermeiden oder es
mit der Substanz vermeiden. Bei Roche ist wird im Labor weggeworfen und muss
für feste Substanzen der Kategorie 4 ein in speziellen Verfahren zerstört werden.
IOEL (Internal Occupational Exposure Dabei handelt es sich bei einem HAS-Labor aber um einen geregelten Bereich.
Limit) unter 50 ng/m3 vorgeschrieben.
Folglich müssen die produzierten Daten
voll rückführbar sein und die im Labor
erzeugten elektronischen Protokolle. unterliegen der FDA 21 CFR Part 11. Die Einrichtung und Anwendung eines Datenerfassungssystems muss validiert werden.
Bei Roche bestand die Herausforderung
deshalb darin, die Papierdokumentation
im HAS-Labor zu umgehen, dabei aber
LabX
METTLER TOLEDO
PharmaNews 4
eine lückenlose Rückführbarkeit aller
Wäge- und Analysendaten zu gewährleisten. Roche nutzte dies als Chance, 100%
papierlose Abläufe einzuführen!
Die Lösung von METTLER TOLEDO
und ihre Vorteile
■ Bei Roche wird im HAS-Labor mit einer
AX205DR und einer MX5 gewogen. Beide
Waagen werden an das Unternehmensnetzwerk über den e-Link mit RS-Ethernetkonverter von METTLER TOLEDO
angeschlossen. Für die LabX-Waagenanwendung im HAS-Labor ist kein PC
erforderlich. Der Bediener loggt sich am
Waagendisplay ein und wird schrittweise
durch den Wägeablauf geführt. Die Daten
werden automatisch mit der LabX-Waagensoftware erfasst, die die Waage im
Hintergrund steuert.
■ In 2 anderen Laboratorien sind mehrere
XP-Waagen der jüngsten Excellence-PlusGeneration an LabX angeschlossen. Sie
sind direkt mit dem Unternehmensnetz
über einen einfachen Ethernet-Steckanschluss unter reduziertem Kabelaufwand
verbunden. Die Waage und ihre direkte
Umgebung sind sehr leicht zu reinigen.
Zusätzlich ermöglicht das große XP-Display eine einfache Bedienung und gibt
Die flexible Softwarearchitektur erlaubt die Installation
an verschiedenen Computern in verschiedenen
Räumen. LabX steuert
mehrere Waagen direkt
über das Netzwerk.
dem Anwender klare Anweisungen, mit
denen er durch die vorgegebenen Abläufe
geführt wird.
Der LabX-Waagenserver und 4 ClientPC`s sind in verschiedenen Büros platziert. In jedem Büro kann der Anwender
Protokolle einsehen
oder Methoden ver«Elektronische Wägedaten
walten – je nach den
unterstützen die Personalim Benutzermanager
und Datensicherheit»
definierten Rechten.
Sowohl die Softwarearchitektur als auch
der Einsatz des Waagendisplays als Terminal begrenzen die Zeit im HAS-Labor
auf das reine Wägen. Alle Daten werden
sicher in einer SQL-Datenbank archiviert
und Änderungen sind nur durch Benutzer
■
mit den entsprechenden Rechten möglich.
Das LabX-System unterstützt Roche Pharma bei der Einhaltung der Vorschriften
21 CFR Part 11 und GMP. Es wurde durch
Experten von METTLER TOLEDO anhand der LabX-Validierungshandbücher
validiert.
Nach dieser erfolgreichen Pilotinstallation wird die LabX-Waage nun in mehreren
anderen Abteilungen von Roche Pharma
getestet.
} www.mt.com/labx
METTLER TOLEDO
PharmaNews 4
Automatische Dichtebestimmung
Höhere Sicherheit und verbesserte Genauigkeit
mit automatischer Dichtebestimmung
“Wir analysieren nur sechs Proben pro Tag” antwortet Herr Satzinger,
Qualitätskontrollmanager bei CILAG, auf die Frage nach der Auslastung
des automatischen Dichtemessgerätes von METTLER TOLEDO. Hier haben eindeutig andere Gründe als die Produktivitätssteigerung eine Rolle
gespielt, als das Hochleistungssystem für die Analyse des Wasserstoffperoxidgehalts in einem Sterilisierungsprodukt ausgewählt wurde.
CILAG ist ein Schweizer Hersteller von
Pharmaprodukten und Feinchemikalien.
Das Unternehmen gehört zur Johnson &
Johnson Corporation und expandierte
seine Aktivitäten in der jüngsten Vergangenheit. Unter anderem fertigt es Kartuschen für ein STERRAD-System, das von
Medizinern zur Sterilisierung von Instru-
Das DE51 Dichtemessgerät mit dem Probenwechsler
SC30: Eine geschickte, saubere Lösung.
menten und medizinischem Material bei
niedrigen Temperaturen eingesetzt wird.
Dieses System benutzt Wasserstoffperoxiddampf bei niedrigen Temperaturen
und ist besonders geeignet für hitze- und
METTLER TOLEDO
PharmaNews 4
feuchtigkeitsempfindliche Geräte. Für
den Prozess muss Wasserstoffperoxid akkurat aus Kunststoffampullen dispensiert
werden. CILAG fertigt diese Ampullen und
muss als Teil der Endqualitätskontrolle
den Wasserstoffperoxidgehalt sowie das
Füllvolumen der Ampullen bestimmen.
Zu beiden Aufgaben gehört die Dichtemessung. Die Wasserstoffperoxidkonzentration lässt sich aus der Dichtemessung
ableiten, wobei Dichte und Füllgewicht
der Volumenberechnung dienen. Die
Dichtemessung ist daher die Grundlage
für die Qualitätskontrolle von STERRADAmpullen.
„Wir haben sehr enge Spezifikationen,
deshalb brauchen wir ein hochgenaues
Dichteinstrument.” sagt Herr Satzinger.
„Mit einem manuell bedienten Gerät hatten wir große Probleme, diese Spezifikationen zu erfüllen, da Wasserstoffperoxid
zur Gas- und Bläschenbildung neigt, wenn
es mit einer Spritze in die Zelle gefüllt wird.
Das war ein Grund, warum wir uns für die
DE51-SC30 Kombination von METTLER
TOLEDO entschieden haben. Jetzt müssen wir nur die Plastikampulle öffnen
und sie in ein Probenfläschchen auf den
Probenwechsler stellen. Das Gerät macht
dann alles selbst. Es füllt die Probe sogar
nach jedem Test wieder zurück ins Probenfläschchen, was sehr hilfreich ist, wenn wir
eine Charge nachtesten müssen.“
Die einfache Bedienung der DE51-SC30
Kombination lässt die Anwender lächeln.
Mit den Standardabläufen für Füllen,
Reinigen und Trocknen werden Fehler
durch Gasblasen vermieden. Zudem ist
gewährleistet, dass alle Proben exakt
gleich behandelt werden. CILAG wählte
das automatische System auch aus einem
weiteren wichtigen Grund: Das Wasserstoffperoxid in den STERRAD-Ampullen
ist hochkonzentriert. Bei Haut- und vor
allem Augenkontakt kann es sehr gefährlich sein. „Wir haben strikte interne Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien und
tun alles, um unser Personal zu schützen.
Mit der automatischen Lösung fühlen wir
uns viel sicherer, da man mit dem Produkt fast gar nicht mehr in Berührung
kommt.“ fügt Herr Satzinger hinzu.
Es ist interessant festzustellen, dass automatische Systeme aus verschiedenen
Gründen vorteilhaft sein können. Bei
CILAG waren die Genauigkeit und Wiederholbarkeit sowie die Belange der Bedienersicherheit die Grundlage dafür, in ein
automatisches DE51-SC30 Dichtemesssystem zu investieren.
} www.mt.com/density
} www.mt.com/sc1-sc30
Der neue TGA Sorption Analysator ermöglicht, die Aufnahme und Abgabe von Feuchtigkeit bei definierten Temperaturen effizient und genau
zu untersuchen. Die Konstruktion kombiniert die Vorzüge des TGA/SDTA851e (großer Ofen) mit einer einzigartigen Schnittstelle, über die der
Feuchtegenerator in wenigen Minuten an das System angeschlossen
werden kann.
Dank dem modularen Aufbau lässt sich
das TGA/SDTA85xe-Insrument mit dem
großen Ofen leicht erweitern, um Adsorptions- und Desorptionsvorgänge unter minimalem Kostenaufwand zu untersuchen.
Der TGA Sorption Analysator bietet:
■Einzigartige Flexibilität
Ein System bietet sowohl die Vorzüge
der traditionellen Experimente,
Gewichtsänderungen bis 1600°C im
µg-Bereich zu studieren. Zusätzlich
können die Tests bei kontrollierter
relativer Feuchtigkeit und Temperatur
durchgeführt werden.
■Anpassungsfähigkeit
Ein vorhandenes TGA/SDTA851e kann
leicht für Feuchtigkeitsexperimente
angepasst werden.
e
STAR
Sorptionsanalysen
Mit dem Thermogravimetriesystem TGA/SDTA851e
Sorptionsanalysen in wenigen Minuten
■Konditionierungsmethodik
Ein Konditionierungssegment über
100 °C kann eingesetzt werden, wie
das Beispiel zeigt.
Die erhaltenen Daten bieten wichtige Informationen in Bereichen wie
■ Verfahrensentwicklung
■ Haltbarkeit und Verpackung
■ Bioaktivität
Das System umfasst einen einstellbaren Feuchtegenerator, eine beheizte
Transferleitung, die den mit Feuchtigkeit angereicherten Luftstrom auf einer
bestimmten Temperatur hält, und eine
Schnittstelle zum Anschluss eines TGA/
SDTA851e-Instruments.
Der TGA Sorption Analysator ermöglicht die
Untersuchung des Einflusses von Feuchtigkeit auf das Materialverhalten im Bereich
Pharma und Kosmetika, Verpackung und
Rohmaterial.
} www.mt.com/TGA
TGA Sorption Analysator
METTLER TOLEDO
PharmaNews 4
Erstaunliche Lösungen
zur Produktivitätssteigerung
METTLER TOLEDO bietet leistungsfähige Lösungen, die das Arbeiten in
Laboratorien weltweit erleichtern. Durch die Kombination unserer modernen Technologien mit einer hohen Anwendungskompetenz legen wir
uns auf starke Werte fest: akkurate Ergebnisse und unerreichte Produktivität.
One Click™ Titration:
Excellence Titratoren vereinen eine hohe Anwendungsleistung mit höchst effizienter Bedienung und beispielloser Datensicherheit. Zusammen mit dem Probenwechsler Rondo 60 erfolgt die Analyse kleiner und mittlerer Probenserien einfach
automatisch!
www.mt.com/one-click-titration
Dichtemessgerät DE40 mit Automatisierungseinheit SC1/SC30:
Die SC1 Probenzufuhr- und Reinigungseinheit sowie der Probenwechsler SC30 reduzieren die Arbeit bei der Bestimmung von Dichte, Brechzahl oder beiden Parametern. Dabei
werden Messfehler vermieden und zusätzlich Reinigungslösungen eingespart.
www.mt.com/sc1-sc30 www.mt.com/density
Analytische Instrumente
Automated Cemistry
In-Process-Kontrolle bei der Tablettenherstellung:
FreeWeigh.Net ist das vernetzte Prozess- und Qualitätskontrollsystem zur
anlagenweiten Datenerfassung. Geben Sie die Tablettendaten, z. B. Gewicht,
Durchmesser, Dicke, Härte, Brüchigkeit, Zersetzung usw., in FreeWeigh.Net ein
und laden Sie die Daten in Ihr ERP-System.
www.mt.com/freeweigh
Wägelösungen für die Industrie
METTLER TOLEDO MiniBlock® ist ein flexibles, bedienerfreundliches
Tool für organische Synthesen bei der Wirkstoffsuchforschung und
Entwicklung von Arzneimitteln. MiniBlock ist das einzige kompakte
Synthesegerät, das die Synthese und Reinigung auf einer einzigen
Plattform ermöglicht.
www.mt.com/miniblock
Wägelösungen
Dosierlösungen:
Optimieren Sie Ihre Dosierprozesse mit dem Anwendungsterminal IND690,
das an alle reinigungsfreundlichen Boden-, Tisch- oder Palettenwaagen
mit einem Wägebereich von Milligramm bis zu mehreren Tonnen angeschlossen werden kann.
www.mt.com/industrial
XP56-Mikrowaage:
Dank der unübertroffenen Messleistung sorgt die XP56 für
Kosteneinsparungen durch Maximierung des Ertrags an
wertvollen Substanzen und steigert die Produktivität in Prüflaboratorien mit hohen Durchsätzen.
www.mt.com/micro
Mettler-Toledo GmbH
Ockerweg 3, D-35353 Gießen, Deutschland
Tel: +49-(0)641-507 111, Fax: +49-(0)641-507 128, Email: [email protected]
Mettler-Toledo (Schweiz) GmbH
Im Langacher, CH-8606 Greifensee, Schweiz
Tel: +41-(0)44-944 4545, Fax: +41-(0)44-944 4510, Email: [email protected]
Mettler-Toledo Ges.mbH
Südrandstr. 17, A-1230 Wien, Oesterreich
Tel: +43-(0)1-604-1980, Fax: +43-(0)1-604-2880, Email: [email protected]
Ihr METTLER TOLEDO Kontakt:
www.mt.com
Für mehr Informationen
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